厂房设备

Factory facilities

  正业生物是国内率先按照国际GMP标准进行建设和生产的动物疫苗企业(1996年国内率先按照国际GMP标准的疫苗生产车间落成;1997年按照国家标准率先落成2600平米的SPF鸡舍一座;);

  现有生产车间4座,总建筑面积为9.12万平方米,总净化面积为10500平方米;

  共计有14条产品生产线,1条稀释液生产线,其中细胞活疫苗3条,细胞灭活疫苗3条,细菌活疫苗1条,细菌灭活疫苗1条,鸡胚活疫苗1条,鸡胚灭活疫苗1条,细胞悬浮活疫苗1条,细胞灭活疫苗1条,基因工程疫苗线1条;

  公司现有文号产品35个,年生产能力为230亿毫升头羽份,其中猪苗产品产能为130亿毫升头份;

  2016年5月投资1.2亿建设的疫苗悬浮培养车间,建筑面积为7700平方米,净化面积达到5400多平方米,以生产猪疫苗产品为主,共计设有6条悬浮细胞浮培养和亚单位基因工程生产线,以及国内唯一冻干灭活疫苗生产线,于2017年9月通过农业部的GMP验收。

仪器设备

Instrument equipment

  正业生物生产车间选购的设备均为国际及国内一流品牌;

  国内动物生物制品行业唯一采用全自动进出料系统的冻干产品分装线,最大限度的减少生产过程中人的介入,确保产品质量;

  采用国际领先的德国赛多利斯生物反应器,在实现悬浮培养的同时,进行病毒原液的浓缩和纯化,保证产品品质符合国际标准,为用户提供优质高效均一的产品;

  2015年新建3000平方米动物实验中心,国内率先引进智能化动物测温系统,可同时进行多种动物试验和开展疫苗产品质量评价。


智能化动物测温系统

质量管理体系

Quality management system

品质控制

Quality control

  全面、严格按照新版《兽药生产质量管理规范》(GMP)的要求进行生产管理,设有质量管理部和质检部,并且各自独立运行;

  1.重点原材料均使用国际国内同行业领先产品;

  2.原辅材料实施供应商准入制度和审计制度,每年实地考察供应商;

  3.大宗原材料采取入厂前、入厂后两次检验,整批采购;

  4.每种产品制定生产工艺规程和岗位标准操作规程(SOP);

  5.所有原辅材料、成品均制定企业内控标准,并按标准进行检验,合格方可入库使用;

  6.各种核心控制和检测设备均使用国际领先品牌;

  7.每批产品都有准确完整的生产记录、检验记录与销售记录;

  8.整个生产区360度摄像监控。

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